Especialista de Asuntos Regulatorios

OBJETIVO DEL PUESTO

Integrar la preparación técnica de expedientes regulatorios (dossiers), asegurando su cumplimiento con la normativa vigente y los requerimientos de la autoridad sanitaria, así como la consistencia, calidad técnica y oportunidad en su sometimiento. Garantizar la solidez regulatoria de los expedientes mediante la revisión crítica de la información técnica, contribuyendo a la obtención y mantenimiento de registros sanitarios en apego a cumplimiento normativo.

FUNCIONES

• Integrar expedientes regulatorios (módulos técnicos y administrativos) conforme a lineamientos nacionales e internacionales.
• Analizar y revisar información técnica, de calidad y regulatoria (especificaciones, estudios de estabilidad, GMP, etc.).
• Gestionar la atención de requerimientos técnicos y prevenciones emitidas por la autoridad sanitaria.
• Verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables para sometimientos y modificaciones...